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2020《中国药典》纯化水检测项目及相关配套检测试剂

2025年06月03日

纯化水（PW：purified water）在制药行业常见常用，在制药行业中占据重要地位，广泛应用于药物制剂的配制、提取和清洗等多个环节。中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规对制药用水，尤其是纯化水有严格要求。GMP强调制药用水应适合其用途并符合《中国药典》质量标准，要求储罐和管道材料无毒、耐腐蚀，并避免微生物滋生。药典规定纯化水应通过蒸馏、离子交换等方法制备，质量须符合规定，可用于多种制剂的配制和提取，但不得用于注射剂。最新公示的《0261制药用水标准草案》进一步强调了对元素杂质和微生物污染的控制，确保纯化水在制备、储存和分配过程中的质量与安全。

纯化水检验项目有哪些？

2020年版《中国药典》纯化水检测指标共有10项，分别是：性状、电导率、总有机碳/易氧化物、微生物限度、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属。以下是检验纯化水质量的多个项目指标作用，及其相关的配套试剂介绍：

1. 性状：其作用是确保纯化水外观清澈透明，无可见杂质。

2. 酸碱度：其作用是判定水中酸碱度，这是通过使用甲基红和溴麝香草酚蓝两种指示液来进行的。

PCL-2021ZSY018	甲基红指示液	0.5mg/mL	100mL/瓶
PCL-2021ZSY058	溴麝香草酚蓝指示液	0.5mg/mL	100mL/瓶

注：结合各国药典与USP<1231>氯-氨模型的指导，药典委对酸碱度检查项进行了修订。通过采用制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法来测定电导率，当电导率符合规定时，溶液的pH值自然能够保持在5.0~7.0的范围内，这一范围严格覆盖了原酸碱度检查中甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液所覆盖的pH值范围。因此，基于电导率的准确测定，药典委提议不再单独进行酸碱度检查，以简化检测流程并确保药品生产用水的质量。

3. 接下来是硝酸盐的检测，判定水中硝酸盐含量。这需要制备10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液以及标准硝酸盐溶液。

PCL-2021RY003	氯化钾溶液	100mg/mL	100mL/瓶
PCL-2021RY011	二苯胺硫酸溶液	0.10%	100mL/瓶
PCL-2021SY213	无硝酸盐水	/	500mL/瓶
PCL-2021BZ028	标准硝酸盐溶液	1ug/mL	100mL/瓶

4. 然后是亚硝酸盐的检测。

PCL-2021RY010	对氨基苯磺酷胺稀盐酸溶液	10mg/mL	250mL/瓶
PCL-2021RY028	盐酸萘乙二胺溶液	1mg/mL	250mL/瓶
PCL-2021BZ048	标准亚硝酸盐溶液	1mg/mL	100mL/瓶
PCL-2021SY214	无亚硝酸盐水	/	500mL/瓶

注：硝酸盐和亚硝酸盐的检测，新的检测方法将采用多阶段电导率测试（三步法），以更高效地评估纯化水的质量，同时减少无机离子化学测试的繁琐步骤，确保药品生产用水的纯净度和安全性。

5. 氨的检测，判定水中氨含量：

PCL-2021SY211	碱性碘化汞钾	/	100mL/瓶
PCL-2021SY125	氯化铵试液	31.5mg/L	100mL/瓶
PCL-2021SY210	无氨水	/	500mL/瓶

注：药典委修订了纯化水中氨的检查标准。以0.3 ppm（0.00003%）作为氨的限度浓度，建立了相应的氨模型。当纯化水的电导率低于或等于1.3μS/cm（25℃）时，预期氨的浓度将被有效控制在0.3 ppm以下。这一调整是基于注射用水电导率判定法的第一步判定标准，确保纯化水在药品生产中的纯净度和安全性。

6.电导率：反映水中离子浓度，判定水中导电性，应符合（通则0681）。

PCL-2021RY003	氯化钾溶液	100mg/ml	250mL/瓶
PCL-2024DD523	氯化钠溶液	0.1mol/L	500mL/瓶
PCL-2021SY227	醋酸钠试液	试液[2020Chp]	100mL/瓶

7.不挥发物，判定水中不挥发物的含量。不挥发物检查是通过称重法测量水蒸发后的残渣，以控制非挥发性有机物和无机物。

8. 易氧化物，判定水中易氧化物的含量。

PCL-2021SY133	稀硫酸	10%	500mL/瓶
PCL-2020DD048	高锰酸钾滴定液	0.02moL/L	500mL/瓶

9.纯化水中重金属检查至关重要。欧洲药典对电导率不符合的纯化水要求进行元素杂质风险评估。我国则采用化学沉淀法主要检测铅含量，研究表明，当电导率符合规定时，铅含量可控在0.1ppm以下。

PCL-2020HC028	醋酸盐缓冲液	pH3.5	250mL/瓶
PCL-2021SY105	硫代乙酰胺试液	A液	20mL/瓶
PCL-2021SY105	硫代乙酰胺试液	B液	100mL/瓶
PCL-2021BZ018	标准铅溶液	10ug/mL	100mL/瓶

10.此外，还需进行微生物限度检查。微生物监测应按照制药用水（通则0261）中微生物监测的要求进行。